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医疗器械法规MDR

  • 医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后的监管

    医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后的监管

    医疗器械法规MDR与MDD相比的上市后监视      现有医疗器械指令(MDD)的附件X中提到了上市后监视(PMS),但MDD中未对此进行定义。传统上,对上市后监视的要求被认为与制造商的另一义务同义。维持“审查在后期生产阶段从设备中获得的经验的系统程序”(MDD附件III和其他参考文献)。主管当局未解决这种缺乏定义的问题,但指定机构在其建议文件NB-MED / 2.12 / Rec1中未解决。一致认为,MDD的“事后监视”要求与ISO 14971第9条中的事后监视要求相同。 ...

  • 医疗器械法规MDR与MDD相比更需要注意的地方

    医疗器械法规MDR与MDD相比更需要注意的地方

    在现有的医疗设备指令(MDD)中,警惕和PMS的概念几乎无法区分。在新的欧盟医疗器械法规(EU MDR)中,两者之间有非常明显的区别●!熬琛保现厥录氖侗穑ǜ婧颓魇埔约坝氚踩泄氐木勒胧┑慕小6昂笃谑谐〖嗍印保≒MS),则是对来自各种来源的信息进行的监视,用于定期重新确认设备的收益仍大于其风险。请参阅PMS上的单独页面。长期以来,MDD(附录VII(4)等)的有限警惕性要求(用于将事件通知当局)一直被认为是不够的。欧洲当局的真实期望已发布在指导文件MEDDEV 2.12-1:医疗设备警戒系统指南中。因此...

  • 医疗器械法规MDR与MDD相比的风险管理

    医疗器械法规MDR与MDD相比的风险管理

    医疗器械法规MDR与MDD相比的风险管理:      多年来,公告机构的期望是制造商拥有符合ENISO 14971标准的风险管理体系。然而,目前的医疗设备指令(MDD)并没有明确要求。虽然目前的MDD附件一第一(2)章确实要求消除或减少与某一装置有关的风险,但必须针对无法消除的风险采取适当的保护措施,并向用户通报任何残余风险。除软件设备外,当前的MDD不包含使用风险管理的明确要求。例如,目前的MDD中没有任何条款要求制造商拥有一个风险管理系统。与MDD不同的是,新的欧盟医疗设备条例(M...

  • 医疗器械法规MDR注册与MDD相比有什么变化

    医疗器械法规MDR注册与MDD相比有什么变化

    医疗器械法规MDR注册与MDD相比:      根据新的欧盟医疗器械法规(EU MDR)进行注册的要领与当前的医疗器械指令(MDD)的要领非常相似。即,将医疗器械投放到欧洲市场的人员必须与非欧洲制造商的授权代表进行注册,并提供其在欧洲市场投放的设备的详细信息。简而言之,新的欧盟MDR的变更主要包括扩大了必须注册人员的范围(现在也适用于医疗设备的进口商),以及每种设备将要提供的数据量,这已经大大扩展了。当前的MDD有关注册的单一条款(第14条)已被EU IVDR中的若干条款所取代。主要...

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